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美国食品药品监督管理局批准在隐形眼镜中使用新着色剂
发布时间:2013-04-24

  美国食品药品监督管理局(FDA)发布一份最终规则,修订着色添加剂法规,并从5月2日开始生效,该法规对1,4-双[4-(2-甲基丙烯酸]苯丙氨酸氨基]蒽醌(1,4-bis[4-(2-methacryloxyethyl)phenylamino] anthraquinone)额外的共聚物(C.I.活性蓝246)和1,4-双[2-羟乙基]氨基]-9, 10-蒽二酮 (2-甲基-2-丙烯酸)酯(1,4-bis[(2-hydroxyethyl)amino]-9,10-anthracenedione bis(2-methyl-2-propenoic)ester)的共聚物(C.I. 活性蓝247)作为隐形眼镜的着色添加剂的安全使用进行了规定。

  这些着色添加剂由活性染料和/或多种乙烯和/或丙烯酸单体聚合生成,因此染料可形成共价键并在所得到的聚合物基体中交叉结合。

  FDA在对隐形眼镜中C.I.活性蓝246和C.I. 活性蓝247染料的安全使用的审核过程中称,这些色素极不可能从隐形眼镜迁移到眼睛的水环境中,因为活性染料在聚合反应中已形成共价键且交叉结合。因此,FDA认为着色添加剂的暴露,包括其中可能存在的杂质,从使用角度可忽略不计。FDA还表示,这些着色添加剂的批量认证对于保护公众健康并没有必要。

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